quinta, 06 de maio de 2021
Saúde

ANVISA aprova pedido emergencial para uso da vacina contra o coronavirus

26 janeiro 2021 - 20h53Por Silvio Rodrigues

Neste momento em que o assunto mais discutido é a questão da vacina e da vacinação, quem pode e quem deve ser vacinado em primeira mão e quando a vacinação em massa será liberada, a equipe do Jornal O Conservador, traz aos seus leitores, esclarecimentos fornecidos pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, após aprovação do segundo pedido emergencial das vacinas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou na sexta-feira (22), o uso emergencial temporário, e em caráter experimental, o segundo pedido das vacinas contra a covid-19.

A decisão, unânime, foi tomada em uma reunião extraordinária da diretoria da autarquia. Dessa forma, os fármacos serão dispensados “de análise de impacto regulatório e de consulta pública por alto grau de urgência e gravidade”, mas a utilização restrita pode ser interrompida, suspensa ou alterada a qualquer momento pela ANVISA. “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse à nossa correspondente em Brasília, a Diretora da ANVISA Meiruze Sousa Freitas.

O Diretor-Executivo do Instituto Questão de Ciência (IQC), Paulo Almeida, esclarece que a Lei 13.979/20 já previa a possibilidade de uma vacinação emergencial, com base na aprovação de alguma autoridade sanitária de um país de referência (como Estados Unidos, Japão, China ou a União Europeia) liberar o uso do fármaco para públicos restritos. “Há o recurso de se utilizar uma autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de qualquer material, insumo ou medicamento sem o registro da ANVISA, desde que sejam considerados essenciais para o combate à covid-19 e registrados, pelo menos, por alguma autoridade sanitária estrangeira que tenha autorizado à distribuição”. Esclareceu Almeida.

Norma restrita

Na prática, a agência apenas criou uma norma mais robusta, mas com o mesmo conteúdo de um guia já apresentado. A ANVISA não recebeu ainda pedido de uso emergencial e a penas as desenvolvedoras de imunizantes que tem estudos de fase 3, em andamento no Brasil, podem fazer este pedido.

A agência reforçou na nova resolução que o uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito no SUS, como de profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente em programa do Ministério da Saúde. A regra não impede, porém, que o Instituto Butantan peça o uso emergencial da CoronaVac em programa do governo paulista. Os critérios mínimos a serem cumpridos para pedir o uso emergencial estão definidos no guia apresentado pela Agência.

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que há diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina. No primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento. Já para o registro é preciso ter finalizado todos os testes em humanos. Ele lembrou que o Reino Unido e o Canadá, por exemplo, aprovaram apenas o uso emergencial.

Entenda as diferenças entre o uso emergencial e definitivo das vacinas no Brasil

Com a iminência do início da vacinação no Brasil após o anúncio do Plano Nacional de Imunização, surgem dúvidas de qual será a autorização que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vai conceder para a primeira vacina contra a Covid-19 no país. Será via uso emergencial ou definitivo? Abaixo, algumas das principais diferenças entre as duas aprovações.

Uso emergencial

A ANVISA anunciou no dia 2 de dezembro os critérios para aprovação emergencial de vacinas no Brasil, nos moldes do que ocorreu na Inglaterra. Porém, para além da aprovação, este tipo de liberação vem com algumas limitações de uso.

As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado.

Por se tratar de uma aprovação não definitiva, o Estado proíbe que as vacinas de uso emergencial sejam ministradas por clínicas privadas. Assim, o poder público se responsabiliza por ela, e apenas o SUS pode aplicar o medicamento.

 

 

Uso definitivo

A vacina só poderá ser usada em caráter definitivo após análise completa de estudos do medicamento. Caso aprovada, ela poderá ser usada para a vacinação em massa e pode ser distribuída tanto na rede pública quanto na rede privada.